Quy định về cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại

12/07/2025 08:49           
Đọc tin

(Chinhphu.vn) - Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 31/2025/TT-BYT quy định chi tiết một số điều của Luật Dượcvà Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.

Hoạt động dược không vì mục đích thương mại bao gồm các hoạt động sản xuất, pha chế, chế biến, bảo quản, vận chuyển, cấp phát thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Trong đó, Thông tư quy định rõ về cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại. Theo đó, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại bao gồm các cơ sở sau đây:

a- Đơn vị sự nghiệp công lập.

b- Cơ sở thuộc lực lượng vũ trang có hoạt động dược nhưng không phải là cơ sở kinh doanh dược và không thuộc trường hợp quy định tại điểm d khoản 1 Điều 35 của Luật Dược.

c- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện ma túy, cơ sở y tế khác có khoa dược, bộ phận dược hoặc có các hoạt động sản xuất, pha chế, chế biến, bảo quản, vận chuyển, cấp phát thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thử tương đương sinh học của thuốc, thử thuốc trên lâm sàng; cơ sở tiêm chủng; tổ chức khoa học và công nghệ, cơ sở đào tạo có hoạt động nghiên cứu, giảng dạy liên quan đến dược.

Hoạt động dược không vì mục đích thương mại bao gồm các hoạt động sản xuất, pha chế, chế biến, bảo quản, vận chuyển, cấp phát thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thử tương đương sinh học của thuốc, thử thuốc trên lâm sàng của các cơ sở mà không sinh lời.

Việc đánh giá đáp ứng Thực hành tốt của cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại thực hiện theo quy định về Thực hành tốt do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Thủ tục công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc

Theo Thông tư quy định, trước khi hoạt động, cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc nộp 01 bộ hồ sơ công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc đến cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở đó đặt kệ thuốc. Việc nộp hồ sơ thực hiện theo quy định tại Điều 15 Nghị định số 118/2025/NĐ-CP ngày 09 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ về thực hiện thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông tại Bộ phận Một cửa và Cổng Dịch vụ công quốc gia.

Trường hợp thực hiện nộp hồ sơ trên Cổng dịch vụ công trực tuyến, cơ sở nộp hồ sơ theo quy định tại Nghị định số 45/2020/NĐ-CP ngày 08 tháng 4 năm 2020 của Chính phủ về thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 59/2022/NĐ-CP ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Chính phủ quy định về định danh và xác thực điện tử, Nghị định số 68/2024/NĐ-CP ngày 25 tháng 6 năm 2024 của Chính phủ quy định về chữ ký số chuyên dùng công vụ, Nghị định số 69/2024/NĐ-CP ngày 25 tháng 6 năm 2024 của Chính phủ quy định về định danh và xác thực điện tử.

Khi nhận hồ sơ, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh cấp cho cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố theo mẫu.

Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm ban hành Quyết định công bố cơ sở kinh doanh đủ điều kiện tổ chức kệ thuốc, đăng tải trên Trang Thông tin điện tử của cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh danh sách cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc đủ điều kiện. Trường hợp không công bố phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Các trường hợp hủy công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc

Thông tư quy đinh, các trường hợp hủy công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc bao gồm:

1- Chấm dứt hoạt động của kệ thuốc hoặc chấm dứt hoạt động của cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc.

2- Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc không đáp ứng một trong các quy định tại điểm b khoản 2 Điều 35 của Luật Dược.

3- Nội dung công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật.

4- Giả mạo giấy tờ trong hồ sơ công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc.

5- Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc hoặc kệ thuốc không hoạt động trong thời gian 12 tháng liên tục mà không thông báo với cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở đó đặt kệ thuốc. 

Xem bản tin gốc Báo Điện tử Chính phủ tại đây

Theo Báo Điện tử Chính phủ (baochinhphu.vn)

Bích Hồ (ST)
 
Tin liên quan
Quy định mới về bán, thanh lý tài sản công
(Chinhphu.vn) - Chính phủ ban hành Nghị định số 186/2025/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý, sử dụng tài sản công. Trong đó, Nghị định quy định rõ về bán, thanh lý tài sản công.
Chế độ chính sách đối với người được huy động tham gia hoạt động phòng không nhân dân
(Chinhphu.vn) - Chính phủ ban hành Nghị định số 198/2025/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Phòng không nhân dân.
Chức năng, nhiệm vụ và cơ cấu tổ chức Ban Chỉ huy Phòng thủ dân sự cấp xã
(Chinhphu.vn) - Chính phủ vừa ban hành Nghị định 200/2025/NĐ-CP ngày 9/7/2025 quy định chi tiết một số điều của Luật Phòng thủ dân sự, trong đó quy định chức năng, nhiệm vụ và cơ cấu tổ chức Ban Chỉ huy Phòng thủ dân sự cấp xã.
Quy định mới nhất về đào tạo lái xe
(Chinhphu.vn) - Bộ Xây dựng đã ban hành Thông tư số 14/2025/TT-BXD quy định về đào tạo lái xe; bồi dưỡng, kiểm tra, cấp chứng chỉ bồi dưỡng kiến thức pháp luật về giao thông đường bộ.
Cập nhật mới nhất về thuế nhập khẩu ưu đãi: Nhiều chính sách có lợi cho doanh nghiệp ô tô
(Chinhphu.vn) - Chính phủ ban hành Nghị định số 199/2025/NĐ-CP ngày 08/7/2025 sửa đổi, bổ sung Nghị định số 26/2023/NĐ-CP về Biểu thuế xuất khẩu, Biểu thuế nhập khẩu ưu đãi, Danh mục hàng hóa và mức thuế tuyệt đối, thuế hỗn hợp, thuế nhập khẩu ngoài hạn ngạch thuế quan. Nghị định sửa đổi này có hiệu lực từ ngày 08/7/2025.
3 hình thức kiểm tra, truy xuất nguồn gốc lâm sản
(Chinhphu.vn) - Bộ Nông nghiệp và Môi trương đã ban hành Thông tư 26/2025/TT-BNNMT quy định về quản lý lâm sản; xử lý lâm sản, thủy sản là tài sản được xác lập quyền sở hữu toàn dân.
21 lĩnh vực giám định tư pháp trong nông nghiệp và môi trường
(Chinhphu.vn) - Bộ Nông nghiệp và Môi trường đã ban hành Thông tư 29/2025/TT-BNNMT quy định giám định tư pháp trong lĩnh vực nông nghiệp và môi trường.

"Văn bản pháp luật đăng trên Công báo là văn bản chính thức và có giá trị như bản gốc. Trường hợp có sự khác nhau giữa Công báo in và Công báo điện tử thì sử dụng Công báo in làm căn cứ chính thức"(Điều 87, Nghị định số 34/2016/NĐ-CP, ngày 14/5/2016 của Chính phủ).

VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT
VĂN BẢN PHÁP LUẬT KHÁC
Văn bản được quan tâm
Liên kết nhanh
Quốc hội nước CHXHCN Việt Nam
Đại biểu nhân dân tỉnh Khánh Hòa
Cổng thông tin điện tử tỉnh Khánh Hòa
UBMT
Trung tâm dịch vụ HCC
Báo Khánh Hòa